Depuis plusieurs mois, le nom de Kisunla revient dans toutes les discussions sur les nouveaux traitements de la maladie d'Alzheimer. Pour certaines familles, il incarne un espoir concret. Pour d'autres, il soulève surtout une question très pratique : si ce médicament existe, s'il est fabriqué par le laboratoire américain Eli Lilly and Company et s'il a obtenu une autorisation européenne en septembre 2025, pourquoi n'est-il toujours pas accessible en France en 2026 ?
La réponse tient à une distinction essentielle, souvent mal comprise : un traitement peut être autorisé au niveau européen sans pour autant bénéficier d'un accès précoce ni d'un remboursement dans notre pays. C'est précisément ce qui se passe avec Kisunla, nom commercial du donanémab (parfois orthographié donanemab dans les publications anglophones), indiqué dans certaines formes précoces de la maladie d'Alzheimer chez des patients présentant un profil génétique très spécifique. Le sujet est sensible, car il touche à la fois à l'innovation, aux attentes des familles, au niveau de preuve clinique, aux risques réels du traitement et aux critères stricts des autorités sanitaires françaises.
Le dossier Kisunla s'est construit en plusieurs étapes bien datées, entre Europe et France, entre espoir et refus. Voici les jalons clés pour comprendre où en est ce traitement Alzheimer aujourd'hui.
En clair, Kisunla n'est pas un traitement universel de la maladie d'Alzheimer. Son indication européenne cible une population très précise : des adultes à un stade symptomatique précoce, avec confirmation d'une pathologie amyloïde, et porteurs d'une seule copie du gène ApoE ε4 ou non-porteurs. Les porteurs de deux copies sont exclus en raison d'un risque trop élevé d'effets secondaires graves.
Kisunla est le nom commercial du donanémab, un anticorps monoclonal développé par le laboratoire Eli Lilly and Company. Son mécanisme d'action repose sur la fixation à la protéine bêta-amyloïde dans le cerveau : en s'y attachant, il active les cellules microgliales — le système immunitaire du cerveau — pour éliminer les dépôts amyloïdes formant les plaques caractéristiques d'Alzheimer. Il ne s'agit pas d'un traitement curatif. Son objectif est de ralentir la progression de la maladie chez des patients à un stade précoce, pas de la stopper ni de la guérir. C'est ce point qui nourrit l'attention médiatique : après des décennies d'échecs dans cette classe thérapeutique, chaque nouveau médicament visant les mécanismes biologiques d'Alzheimer est observé avec une intensité particulière.
Le dossier européen de Kisunla n'a pas été simple. Le Comité des médicaments à usage humain de l'EMA (CHMP) avait rendu un premier avis défavorable le 27 mars 2025, avant qu'Eli Lilly ne demande un réexamen. Ce réexamen a conduit à une recommandation positive le 25 juillet 2025, puis à une autorisation de mise sur le marché accordée par la Commission européenne le 24 septembre 2025. Cette séquence illustre bien que le médicament n'a jamais été considéré comme allant de soi. Le CHMP a finalement jugé le bénéfice suffisamment significatif — mais uniquement pour une population restreinte, les patients ApoE ε4 hétérozygotes ou non-porteurs.
Kisunla est par ailleurs le deuxième anticorps monoclonal recommandé par l'EMA dans cette indication, après le lecanemab (Leqembi), recommandé en novembre 2024. Ce n'est donc pas un cas isolé : c'est toute une nouvelle génération de traitements anti-amyloïdes qui cherche à s'installer en Europe.
C'est ici que beaucoup de familles se sentent perdues. La France ne conteste pas l'existence du médicament, mais la HAS a motivé son refus du 12 mars 2026 sur des arguments précis, qui méritent d'être cités :
Délivrée par la Commission européenne sur recommandation de l'EMA, elle autorise la commercialisation dans l'Union. Elle ne garantit ni l'accès immédiat ni le remboursement dans chaque État membre.
Procédure française permettant une mise à disposition anticipée avant le circuit classique. Critères stricts : besoin médical non couvert, présomption forte de bénéfice, maladie grave. Refusé pour Kisunla le 12 mars 2026.
Évaluation distincte par la Commission de la transparence (HAS) du service médical rendu (SMR) et de l'amélioration apportée (ASMR). Refusé pour Kisunla le 26 mai 2026.
Après le refus d'accès précoce de mars 2026, la Commission de la transparence a confirmé cette position le 26 mai 2026 en refusant également le remboursement de Kisunla. La HAS a considéré que, sur la base des données actuelles, Kisunla n'est pas susceptible de combler le besoin médical insuffisamment couvert au sens de la réglementation française. Ce double refus ne signifie pas que le dossier est définitivement clos : de nouvelles données cliniques ou une demande retraitée par Eli Lilly pourraient rouvrir l'évaluation. Mais dans l'état actuel, Kisunla reste inaccessible aux patients français.
Il est aussi important de replacer Kisunla dans un contexte plus large. La France a également refusé l'accès précoce au lecanemab (Leqembi), l'autre anticorps anti-amyloïde de cette génération. Ce n'est donc pas un rejet isolé d'un médicament particulier, mais le reflet d'une position française systémique face à cette classe thérapeutique, jugée insuffisamment mature pour un accès large dans l'état actuel des preuves et des infrastructures.
Les données de l'étude TRAILBLAZER-ALZ 2 — 1 736 patients, base du dossier soumis à l'EMA et à la HAS — montrent que les anomalies ARIA (amyloid-related imaging abnormalities), c'est-à-dire les œdèmes cérébraux et microhémorragies détectés à l'IRM, ont touché 36,8 % des patients sous Kisunla contre 14,9 % sous placebo. Si la plupart de ces anomalies sont asymptomatiques, 1,6 % des patients traités ont présenté des événements ARIA sérieux. Ce profil de risque impose une surveillance IRM répétée : avant de débuter le traitement, puis avant les 2e, 3e, 4e et 7e perfusions. Ces contraintes pèsent directement sur la faisabilité d'un déploiement à grande échelle en France.
Pour les proches, la situation génère souvent de la frustration, voire de l'incompréhension. France Alzheimer a d'ailleurs qualifié publiquement le refus de remboursement d'« incompréhensible ». Beaucoup entendent parler d'un nouveau traitement Alzheimer disponible en Europe, aux États-Unis, au Royaume-Uni ou au Japon, puis découvrent qu'en France l'accès reste bloqué pour des raisons qui leur semblent administratives ou financières. La réalité est plus nuancée : les critères français d'évaluation sont parmi les plus rigoureux d'Europe, ce qui protège contre une médicalisation insuffisamment justifiée, mais peut créer un décalage douloureux pour les familles qui espèrent une solution maintenant.
Dans l'état actuel, Kisunla ne modifie pas la prise en charge courante des patients français atteints d'Alzheimer. Mais ce dossier change quelque chose de fondamental dans le débat public : la question n'est plus seulement « y a-t-il un traitement Alzheimer ? », mais « quels traitements, pour quels patients, avec quels risques, à quel niveau de preuve, et avec quelles infrastructures ? ».
Kisunla est devenu le symbole d'une tension réelle entre espoir thérapeutique et prudence sanitaire. Pour les familles, l'attente est légitime : après des décennies sans traitement modifiant le cours de la maladie, chaque nouvelle molécule suscite des espoirs intenses. Mais en France, l'accès à l'innovation thérapeutique dépend d'une évaluation multidimensionnelle : efficacité clinique démontrée, sécurité du profil de risque, population éligible clairement définie, faisabilité organisationnelle et intérêt collectif.
Les deux décisions françaises de 2026 — refus d'accès précoce le 12 mars, refus de remboursement le 26 mai — ne clôturent pas définitivement le dossier Kisunla. De nouvelles données, une évolution des infrastructures de diagnostic ou un dépôt remanié par Eli Lilly pourraient faire évoluer la position de la HAS. En attendant, l'enjeu pour les familles est de comprendre ce que cette situation signifie concrètement : Kisunla existe, il est autorisé en Europe, mais il n'est pas encore accessible pour les patients français.
Oui. Après un premier avis défavorable de l'EMA en mars 2025, puis un réexamen, la Commission européenne a accordé l'autorisation de mise sur le marché le 24 septembre 2025. Elle concerne uniquement les patients ApoE ε4 hétérozygotes ou non-porteurs, à un stade précoce de la maladie avec confirmation d'une pathologie amyloïde.
La HAS a refusé l'accès précoce le 12 mars 2026, puis le remboursement le 26 mai 2026. Motifs principaux : bénéfice clinique modeste sans impact démontré sur la qualité de vie, incertitudes sur les bénéfices à long terme, risques ARIA importants (36,8 % de patients touchés, 1,6 % de cas sérieux) et contraintes organisationnelles trop lourdes pour le système de santé français actuel.
Non. Kisunla ne guérit pas la maladie d'Alzheimer. Son mécanisme vise à éliminer les plaques amyloïdes pour ralentir la progression chez certains patients à un stade précoce. Il n'existe à ce jour aucun traitement curatif de la maladie d'Alzheimer.
Non. L'indication est très restreinte : stade précoce (troubles cognitifs mineurs ou démence légère), confirmation d'une pathologie amyloïde par imagerie ou biologie, et statut génétique ApoE ε4 hétérozygote ou non-porteur. Les porteurs de deux copies du gène ApoE ε4 sont exclus car le risque d'effets secondaires graves y est trop élevé.
Le principal risque documenté est l'ARIA : anomalies cérébrales (œdèmes et microhémorragies) détectées à l'IRM, survenues chez 36,8 % des patients sous Kisunla contre 14,9 % sous placebo dans l'étude TRAILBLAZER-ALZ 2. Si la majorité des cas sont asymptomatiques, 1,6 % ont été classés sérieux. Ce profil impose des IRM répétées et une surveillance spécialisée tout au long du traitement.
Non. La France a également refusé l'accès précoce au lecanemab (Leqembi), l'autre anticorps anti-amyloïde de cette génération. En revanche, Kisunla est approuvé aux États-Unis, au Royaume-Uni, au Japon, en Chine, en Australie et dans plusieurs autres pays. La position française reflète des critères d'évaluation stricts, notamment sur les contraintes organisationnelles et la robustesse des données de qualité de vie.
Non. Eli Lilly peut soumettre de nouvelles données cliniques ou redéposer un dossier remanié. Une évolution des infrastructures de diagnostic en France, ou des preuves d'impact sur l'autonomie à plus long terme, pourraient modifier la position de la HAS. Le dossier reste ouvert, mais sans calendrier annoncé.
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